治験情報

化学合成した物質や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。

この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験を「治験」といいます。「治験」で得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要、かつ安全に使用可能と承認されたものが「くすり」となります。

「くすりの候補」には、このように新しく作られたものの他に、世界ではすでに販売されているけれど日本では未販売のもの、Aという病気では承認されているけれどBという病気の追加承認を受けるものなどがあります。

治験を実施するためには、治験を行う製薬会社、病院、医師はルールを守る必要があります。
定められている主なルールは、次のようなものがあります。

• 治験の内容を国に届け出ること
• 治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
• 同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること　
• 重大な副作用は国に報告すること
• 製薬会社は治験が適正に行われていることを確認すること

治験参加を希望し、治験の条件に該当した方は、医師から、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴（予測される効果と副作用）などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容がくわしく説明されます。
患者さんは、わからないことや確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。
そして、治験に参加するかしないかは、だれからも強制されることなく、自分の意思で決めてください。
説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。

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